Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, dispositivos, instrumentos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. Su objetivo principal es diagnosticar, prevenir, vigilar, tratar o aliviar la enfermedad; tratamiento, mitigación, compensación funcional de la lesión; y el apoyo o mantenimiento de la vida. De acuerdo con la estructura y el uso previsto de los productos de dispositivos médicos, China implementa diferentes métodos de gestión de dispositivos médicos según el nivel de riesgo, implementa la licencia de registro para dispositivos médicos de alto riesgo e implementa la gestión de listados para dispositivos médicos de bajo riesgo.
Según el uso previsto de los dispositivos médicos, la gran mayoría de los dispositivos médicos son utilizados por personal médico calificado y capacitado dentro del centro médico. De acuerdo con el artículo 10 del Reglamento sobre la Gestión de Productos Sanitarios y Etiquetas, las instrucciones para los productos sanitarios utilizados por los propios consumidores deberán tener instrucciones especiales para un uso seguro.
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