Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, dispositivos, instrumentos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. Su principal propósito es diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar o aliviar la enfermedad; tratamiento, mitigación, compensación funcional de la lesión; y el apoyo o el mantenimiento de la vida. Según la estructura y el uso previsto de los productos de dispositivos médicos, China implementa diferentes métodos de gestión de dispositivos médicos según el nivel de riesgo, aplica licencias de registro para dispositivos médicos de alto riesgo e implementa la gestión de listados para dispositivos médicos de bajo riesgo.
Según el uso previsto de los dispositivos médicos, la gran mayoría de los dispositivos médicos son utilizados por personal médico cualificado y formado dentro del centro médico. Según el artículo 10 del Reglamento sobre la Gestión de Dispositivos y Etiquetas Médicas, las instrucciones para los dispositivos médicos utilizados por los propios consumidores deberán incluir instrucciones especiales para su uso seguro.
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